手套完整性測(cè)試儀校準(zhǔn)規(guī)范介紹

手套完整性測(cè)試儀的校準(zhǔn)規(guī)范需依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)際應(yīng)用場(chǎng)景制定，以確保測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性和合規(guī)性。校準(zhǔn)是維護(hù)設(shè)備性能的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，應(yīng)結(jié)合法規(guī)要求、技術(shù)參數(shù)和操作流程進(jìn)行。

?校準(zhǔn)依據(jù)與法規(guī)要求

? 校準(zhǔn)工作需遵循國(guó)際與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，如ISO 14644-7對(duì)隔離系統(tǒng)手套泄漏測(cè)試的規(guī)定，以及2020年版《中國(guó)藥典》對(duì)無(wú)菌隔離系統(tǒng)中手套完整性測(cè)試的數(shù)據(jù)追溯、權(quán)限管理和電子記錄要求。?

在GMP環(huán)境中，設(shè)備校準(zhǔn)需符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保操作過(guò)程可審計(jì)。

?對(duì)于出口產(chǎn)品，還需考慮FDA或EMA等機(jī)構(gòu)的要求。?

?校準(zhǔn)頻率與周期?

校準(zhǔn)頻率應(yīng)基于法規(guī)指南和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定。例如，NMPA《無(wú)菌制劑指南》建議在每批次生產(chǎn)或生產(chǎn)周期前進(jìn)行手套完整性測(cè)試，校準(zhǔn)可參考類似頻率，如每6個(gè)月進(jìn)行一次壓力傳感器校準(zhǔn)。?  若設(shè)備使用頻繁或處于高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)境（如無(wú)菌生產(chǎn)），需縮短校準(zhǔn)周期；反之，可依據(jù)驗(yàn)證結(jié)果延長(zhǎng)周期。?

?校準(zhǔn)方法與步驟?

校準(zhǔn)應(yīng)以壓力傳感器為核心，采用標(biāo)準(zhǔn)壓力源進(jìn)行比對(duì)。典型步驟包括： ?壓力范圍驗(yàn)證?：覆蓋設(shè)備常用范圍（如0–5000 Pa），通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)壓力計(jì)檢查示值誤差，確保偏差在允許范圍內(nèi)（如±2 Pa）。?

?靈敏度確認(rèn)?：使用已知孔徑的針頭（如等效孔徑0.01 Pa·m3/s）模擬泄漏，驗(yàn)證設(shè)備能否檢出微小破損。?

?氣密性檢查?：校準(zhǔn)前需檢查管路連接和傳感器密封性，避免外部泄漏影響結(jié)果。? 校準(zhǔn)過(guò)程需記錄原始數(shù)據(jù)，并生成校準(zhǔn)報(bào)告，便于追溯。?

?校準(zhǔn)參數(shù)與標(biāo)準(zhǔn)?

關(guān)鍵校準(zhǔn)參數(shù)包括充氣壓力（通常20–30 kPa）、檢測(cè)時(shí)間（1–8分鐘）和壓降值（單位時(shí)間內(nèi)壓力變化）。? 校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)參考設(shè)備制造商提供的參考值，并結(jié)合法規(guī)允許的壓降范圍（如±5 Pa內(nèi)穩(wěn)定）。? 對(duì)于高精度需求場(chǎng)景，需選擇分辨率優(yōu)于0.1 Pa的設(shè)備，并驗(yàn)證其線性度和重復(fù)性。?

?校準(zhǔn)記錄與維護(hù)?

校準(zhǔn)后需保存電子或紙質(zhì)記錄，包含校準(zhǔn)日期、參數(shù)、結(jié)果和操作人員信息，以滿足審計(jì)追蹤要求。? 日常維護(hù)包括定期清潔設(shè)備、檢查傳感器狀態(tài)、更新軟件，并對(duì)操作人員進(jìn)行再培訓(xùn)，確保校準(zhǔn)有效性。?